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国家食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

  3.对于标准品(校准品)和质控品:①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品(校准品)的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。
  【储存条件及有效期】
  1.说明产品的储存条件如:2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线,湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
  2.有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
  【适用仪器】
  说明可适用的仪器,并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
  【样本要求】
  应在以下几方面进行说明:
  1.在样本收集过程中的特别注意事项。
  2.为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
  3.已知的干扰物。
  4.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
  【检验方法】
  为保证试验的正确进行,应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明:
  1.试剂配制:各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
  2.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
  3.校准程序(如果需要):标准品(校准品)的准备和使用,标准曲线的绘制方法。
  4.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。
  5.试验结果的计算,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能,应举例说明。
  【参考值(参考范围)】
  说明参考值(参考范围),并简要说明参考值(参考范围)的确定方法。
  【检验结果的解释】
  说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。
  【检验方法的局限性】
  说明该检验方法的局限性。
  【产品性能指标】
  说明该产品的主要性能指标。
  【注意事项】
  注明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等。
  如该产品含有人源或动物源性物质,应给出具有潜在感染性的警告。
  【参考文献】
  注明引用的参考文献。
  【生产企业】
  系指该产品的生产企业,按下列方式列出:
  企业名称:


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